Medizintechnik und Pharmaindustrie

Neben den Herausforderungen, denen sich Teams in den Entwicklungslabors anderer Industrien stellen müssen, sind die Hersteller medizinischer Geräte oder die Pharmaindustrie zusätzlich noch verpflichtet, die Standards der Gesundheitsbehörden, im Speziellen der amerikanischen FDA einzuhalten. Neben dem Druck mit immer komplexeren Produkten in größeren Projekten und verteilten Teams, kostengünstiger schneller am Markt zu sein, kommt hier also auch noch die regulatorische Compliance (FDA, Quality System Regulation; ISO 13485; CE Mark, EEC 1993) hinzu.

Traceability ist eine der Schlüsseltechnologien aus dem Requirements Management, das Firmen im regulierten Umfeld hilft, sowohl die allgemeinen Herausforderungen, wie auch die regulatorischen Vorgaben zu meistern.

HOOD unterstützt seine Kunden im Pharmabereich und in der Medizintechnik bei der Einführung von Requirements Engineering mit den zugehörigen Werkzeugumgebungen. Dabei gehören Schulungsprogramme im methodischen Umfeld (z.B. Formulieren von Anforderungen) oder im werkzeugtechnischen Umfeld zu den Tätigkeitsbereichen von HOOD genauso wie das Definieren von Entwicklungsprozessen oder agilen Praktiken und deren Etablierung in den Entwicklungsteams. Auch direkte Projektunterstützung mit Requirements Engineers liefert HOOD in diesem Bereich, so dass die Teams mit unserer Unterstützung schneller an ihr Ziel kommen.